今年8月，无锡药明康德公司在纽交所成功上市，使之一夜之间成为CRO（合同研发外包）公司中的“明星”。在近日召开的“2007中国生物医药发展峰会”上，来自华尔街的安德鲁•弗曼预测，受药明康德案例的鼓舞，未来18个月内，中国将有5家CRO公司上市。这位华尔街首席生物医药评论家的推断，让国内CRO们既惊愕又振奋。

    研发外包热情高涨

    8月9日，无锡药明康德在纽交所正式挂牌，首日收报19.6美元，较14美元的发行价上涨40%。药明康德此次共发行1320万份美国存托凭证，融资1.85亿美元。目前，全球最大的制药商辉瑞公司以及美国新泽西州的默克公司都是药明康德的客户。

    药明康德在资本市场受到热捧，使得国内CRO公司信心百倍，一个美好的前景正展现在眼前。

    数据显示，美国制药公司平均每个新药的研发成本从1987年的2.31亿美元增长到2000年的8.02亿美元，到2006年更是高达15亿美元左右。为了降低成本，国外企业采取的最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯等低成本国家，即研发外包，而这些国家的研发成本只有美国的1/5到1/10，而且科技人才充足。

    一份研究显示，2005年外包在美国制药企业的研发支出中占33%，为130亿美元，1997年时这一比例仅为10%。2009年美国制药企业可能将41%的研发业务外包，价值约240亿美元。

    而对于中国企业来说，在化学药物的合成、中药的提取方面，与世界上其他国家相比具有一定的成本优势。这是许多国外公司把药物合成、提取转到中国来做的主要原因。而据业内人士分析，这种国际研发外包项目毛利也较高，平均水平都在50%以上。

    美国MQI公司总裁兼首席执行官马扬威表示，他感受到这几年中国CRO在研发外包上，在化学合成外包领域的热情越来越高涨，这种苗头非常明显。

    在上海张江，2000年之后CRO企业发展得非常迅速，短短五六年的时间，就聚集了大大小小30多家研发外包公司。一些CRO之间的重组、联盟十分活跃，比如今年年中，上海的药明桑迪亚医药技术有限公司与联友药业有限公司合并成为一家新的新药研发外包公司。而在之前，桑迪亚联手联友药业和华大天源生物科技有限公司成立了首个CRO服务联盟。

    近日召开的“2007中国生物医药发展峰会”也有意识地向行业和外界推介这些CRO，将会议举办地放在了研发公司集中地——中关村生命科学园，而这里有智元奥力、保诺科技等CRO公司，还有由30多家企业组成的中关村生物医药研发外包联盟。事实上，CRO联盟希望以一个整体形象，顺利地接到国际订单，让联盟在竞争态势如火如荼的CRO市场中，成为一种集合优势。

    中国医药企业管理协会常务副会长于明德说：“CRO的研发外包业务在中国方兴未艾，在中关村园区、成都高新区、上海张江园区都涌现了一大批科技公司，除了经济发展的成效之外，研发外包在中国有三大贡献，一是让世界医药注目中国，了解中国；二是带头实践和推广了国际标准的GLP和GCP；三是为中国制药由仿制向创新的转变培养了大批优秀人才。”

    不能仅靠成本优势

    成本优势、人才优势、疾病谱优势等等是国内CRO公司承接国际订单时强调的几大理由，然而，马扬威在分析了近两年全球CRO发展的趋势后，给热火朝天的CRO们泼了点冷水，他提出，一些CRO业务增长较快的国家，竞争优势并不完全取决于成本。

    马扬威表示，尽管美国CRO的整体成本要大大高于亚洲，但为什么在过去几年内，美国的CRO业务增长了近10%，占领了全球CRO业务的60%，而亚洲却下降了2%，仅占全球业务的9%以下呢？看来CRO业务增长并不完全取决于成本。

    “中国外包业务发展突飞猛进，但问题也随之而来。”首都医科大学同昕生物技术（北京）有限公司首席执行官焦守恕介绍，“制药企业在选择外包伙伴时会遇到几个共性的问题，例如，CRO不能提供特定的合适的试验方案，不符合国际标准的技术操作规范，缺乏知识产权保护意识和措施，不切实际的价格预算。”

    国内大部分CRO的业务领域集中在低端和基础市场，为了争夺客源，他们之间已经开始打起了激烈的价格战，靠不断压低价格的方式来吸引客户，蛋糕还没做大，竞争却已趋白热化。

    “因此，不少美国企业即使面对中国CRO相对低廉的报价，也不愿意选择他们。”

    “也有的国内企业漫天要价，一个200多万元的项目，居然能要700多万元。”

    “国外制药公司考虑更多的还是CRO的专业性、信誉、服务，成本只是一个衡量方面。”

    ……

    在峰会的互动阶段，嘉宾交流着各自的体会。

    和记黄埔医药（上海）有限公司副总裁魏建中认为：“国内缺乏真正有药物研发经验和资历的人才，中国CRO要具备‘高质量、低成本、高效率’三大要素，才能在国际市场有竞争力。”

    “我们实验室的建立是以FDA高标准为要求，重视质量、重视知识产权保护。海归加本土人才模式，既符合国际需求，更能降低成本。我们的实验室功能完备，还自建动物中心，使得实验流程能以高效率进行。”魏建中介绍了他们是如何实现上述三大要素的。

    据介绍，美国某制药企业在最初挑选国内CRO时，曾经采取了广撒网的方式，先后接触了30余家企业，但目前，其已经固定4~5家企业。而国内CRO企业的价格、服务、专业程度等都成了对方挑选的参考条件。

    “环保问题也会成为一些大公司考量CRO的因素之一。”焦守恕说，“国家目前对环保问题高度重视，对排污标准的提高，使得CRO在环保投入上的费用也在提高。环保压力也是国外公司把化学合成外包拿到国内来做的原因之一。”

    以化学合成为主的CRO公司，如果规模小，环保问题并不突出，然而发展壮大后，实现规模化实验研发，环保压力就会增大，直接带来的问题就是成本上升。

    “我们最担心的就是一些不重视环保的散兵游勇，靠着低成本把国内整个CRO研发外包的市场价格给搅乱了。”一位CRO公司总裁直言。

    为自主研发做铺垫

    “将企业价值链上游环节——研发，外包给更优秀的专业企业，可以达到合理利用资源，增强企业竞争力的目的。”上海新生源生物医药有限公司总经理黄阳滨表示。

    除了化学合成等基础领域的外包，国内也有CRO公司涉足到了动物实验这一领域。

    “我们养的猴子住的是单间，还有游戏区，不然猴子之间没有交流也会抓狂。”焦守恕在幻灯片中展示了他们公司的“灵长类动物实验中心”。“别小看游戏区的作用，国外客户参观实验中心时还特别肯定了这个设置。”

    “灵长类动物实验中心”的实验基地位于首都医科大学内，是一个符合国际标准的灵长类动物繁殖饲养和实验基地，不仅可以为国内外提供灵长类动物，也面向药业、研究机构等提供符合国家标准和美国FDA标准的动物实验。

    “我们现拥有上千只猕猴和成百只食蟹猴，还有50余只十几岁以上的老年猴，这可是对于如老年痴呆症等老年病研究的极其宝贵的财富。”焦守恕说。

    “吸引国际研发项目后期比如临床实验进入中国，一样的CRO，内涵却不一样。”专业人士表示，“不能只盯着基础、低端领域的外包业务，只有承担起项目后期的外包，才意味着国内CRO真正成熟了，才能推动CRO业务的快速增长。”

    就在本次生物医药峰会召开的前一天，和黄医药和美国礼来签署了在新药研发领域建立战略合作关系的协议。根据协议，和黄医药与礼来公司将共同开发癌症及炎症性疾病中的多个靶点。在此合作基础上，和黄医药预期将开发多个临床候选物，而且还将获得合作产生的全球销售收入提成，全部合作金额高达1亿美元。

    魏建中强调了他们的研发理念，他们做的并不是简单的研发外包，而是在做自主研发，定位为全球药物市场开发药物。更为重要的是，他们是跨国制药企业的合作方，不是某部分的外包商，研发的知识产权是共享的。

    研发外包是医药经济发展的必然过程，但不应成为我国药企的终极目标。中国医药研究开发中心有限公司副总经理于中生认为，我国创新药研发能力有限，而CRO能帮助国内企业熟悉国际规则、采用国际技术，最终的目标应该是为我国新药研发做铺垫。但是，不少企业满足于“CRO火暴、利润高的现状，没有长远考虑”。这样，本土药研企业又成了外国企业在研发领域的“加工厂”。

    眼下，国内CRO事业刚刚起步，还有很长的路要走。“我们不能只埋头干活，没有了自己的创新思考，否则，外包之后，除了培养了一批熟练的实验室人才，我们到底还能留下些什么？”大会主席的结束语耐人回味。（作者：李雪墨）