郑筱萸落马后牵扯出的药品监管腐败事件，让药品注册成为社会关注的焦点。10日，备受关注的新《药品注册管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）正式公开征求意见，在进行为期2个月的意见反馈后，《办法》有望在年内正式出台。

    新《办法》对于“新药”的概念有了重新界定，同时对于药品注册前的生产监督也有了严格的规定。

    重新定义新药概念

    新《办法》规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。这也就意味着，以往药品生产企业的同一个药品，通过上述“变脸”方式而生产出的药品今后将不被纳入新药行列之内，而是算为新剂型或新规格等。

    “之所以称为新药，其在定义、保护和管理办法上都应当与仿制药有所区别。此次的《办法》让其更为规范化。”一位对药品注册相当熟悉的业内人士对《第一财经日报》说。

    有数据显示，仅2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）就受理了10009种新药申请，而同期美国食品药品监督管理局（FDA）仅受理了148种。

    上述人士指出，事实上，这两者之间并不具备可比性。“美国的新药都是真正的新化合物或具有独立知识产权的药物，而在我国，这1万多个批件中，基本上都是药品改头换面后的产物。如果按照美国的新药概念，SFDA当年只批准了22个拥有独立知识产权的新药。”该人士说。

    一位药品生产企业人士告诉记者，被列入基本用药目录中的新药有单独定价的权利，而新剂型等则没有这方面的“特权”，这也为各企业竞相申请新药的主要原因。

    “改头换面的原因主要是因降价而起，一个药品没有利润，就换个剂型重新申报，重新定个高价。”一位药品协会人士说。此前，就曾发生过3000多种药品因降价而停产，变脸换名后高价再上市的事件。

    而上述企业人士告诉记者，过多新药批件的诞生，也导致了此前如康力元等企业一方面自己在不停注册新药，另一方面也在高价转让新药证书。

    注册前生产监管得到完善

    而新《办法》中，药品上市批准前的生产监管也得到了相应的完善。

    上述业内人士告诉记者，在旧版本的《办法》中，药品注册和生产之间是脱节的，药监部门只是对新药的申报资料进行审查，而新《办法》则规定，药监部门必须对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。

    “我国的药品注册和审评过程中存在许多漏洞。”该人士告诉记者，我国的药品研发都是在研究院所中进行的，而企业通常都采用买成果的形式进行生产。但当实验室成果放大到大生产后，往往会存在很多问题。

    “有些药品申报资料中的生产工艺描述和控制标准与实际生产不相符，甚至根本无法根据申报资料生产出成品。”该人士说。

    另一方面，由于缺乏要注册前的现场GMP监管，很多药品在获得临床批件之后，通过造假的形式来伪造临床实验数据和报告，有些甚至通过市场上购买其他公司的产品，改换标签充当临床试验样品来上报。

    该人士表示，新《办法》是对药品注册前生产监督的法规体系做出了完善，但具体实施过程中还需要磨合，而今后在药品注册方面也应当会有系列后续改革措施出台。

    新《办法》能否遏制“腐败”

    《药品注册管理办法》（征求意见稿）（下称《办法》）的出台，终于让公众对中国药品注册现状的改变有了新的期待。

    对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

    按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申请较为宽松，导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

    在此之前，亦有不少专家提出新药定义应该与国际接轨，以“活性成分”做为新药衡量标准，但这显然并不符合中国的国情标准，也并不有利于鼓励首创药以及在原研药基础上的创新，反而会妨碍创新体系的尽快过渡。

    在严格新药注册核查力度上，新《办法》更加强调了各地方药监局在资料审查与现场核查上的责任和权利，对各地方药监局“形式审查”和“现场核查”提出了更具体的要求，对国家药监局复核、药品检验所抽检也提出了更多的要求。同时，还取消旧《办法》中的“试行标准”。

    虽然关于地方药监局拥有的“部分审批权”目前并没有细化，但国家药监局显然已对先前外界批评的“审批权过于集中，国家药监局忙不过来”的情况有所改变。但亦有行业人士表示，最终审批权收归国家药监局终归是趋势所在，现时由地方药监局分担部分压力也是过渡之计。

    而与旧《办法》相比，改变最大的莫过于对审批权力的约束和监督。事实上，在旧《办法》中，对审批部门自身权力约束的条款几乎是空白。而在新《办法》中，比如针对先前暴露出来的国家药品注册部门人员倒卖报批资料的情形，新出台了“药品注册过程中，药品监督管理部门及相关单位和工作人员，对申请人所提供的未披露的技术秘密和实验数据负有保密责任”。

    针对之前审批不公开、不透明的情况，新出台了必须在行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批人员名单以及审批进展情况等。同时，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对包庇企业报批造假、乱收费、索贿的情形也做出了处罚规定。

    当然，新《办法》目前仍处于征求意见阶段，其制度设计的合理性和实际执行情况，仍有待考验。