生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化诊断，是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、发展最成熟的IVD细分领域。相对于其他体外诊断细分市场，生化领域已是红海，行业增长速度呈现不断下滑的趋势，2015年仅有7%左右的微弱增长。

    国际市场行业集中度高。四大巨头罗氏、贝克曼、西门子和强生凭借先发优势在国际市场占据了超过80%的市场份额。国内市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高，整体市场比较分散。

     进口仪器在国内高端市场占据主导地位，而国产品牌试剂市场占比超三分之二。

      生化分析仪对技术要求高，生化诊断试剂对技术要求相对较低，所以我国大部分生化企业集中在试剂领域。

      我国70%以上的市场处于开放状态，即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用，因此这些厂家也有一定的发展空间。由于成本较低，试剂的毛利率较高，并且相比于进口，国产试剂具有明显的价格优势，因此，生化试剂国产化率已超三分之二。

生化试剂市场状态

     封闭系统将是未来生化的发展方向。试剂与仪器的开放对厂家的销售、与服务，使用的准确性与便捷性都造成了很大影响，参考国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高，国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来的竞争中掌握主动。

封闭系统对比开放系统

     国内企业聚集试剂领域，积极布局其他产线，国内企业以利德曼和九强生物为代表。由于精密仪器制造能力的欠缺以及利润率的引导，国内企业大都把主要精力集中在试剂领域，生化试剂已基本完成进口取代。比较有代表性的企业是利德曼和九强生物，超过85%的收入都来自于生化诊断产品的销售，行业同质化较为严重。