生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。

临床生化诊断试剂是与生化分析仪结合起来使用，用于诊断人体相关的临床生化指标，使用的是化学、酶学、免疫学等相关技术原理。通过试剂与相关待测物的特异反应，给出特定的光学信号，由生化仪记录，与校准品进行比较给出相关待测物的水平。生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。

生物诊断是及可以分为血常规、肾常规、肝功能、尿常规等等。生化诊断试剂涵盖肝功、肾功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等，能够满足终端用户的各种生化检测需求。

相对于其他体外诊断细分市场，生化领域已是红海，行业增长速度呈现不断下滑的趋势，2015年仅有7%左右的微弱增长。

国际市场行业集中度高。四大巨头罗氏、贝克曼、西门子和强生凭借先发优势在国际市场占据了超过80%的市场份额。

国内市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于生化试剂进入门槛低，毛利率高，很多公司都是以此为切入点进入 IVD 领域，造成生产厂家众多，已有超过 200 家相关注册公司。但是由于技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高，整体市场比较分散。

生化诊断一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等医院的常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分。

生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。 经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域 ，整体技术水平已基本达到国际同期水平。

随着 CFDA 逐渐对体外诊断产品研发、注册、生产以及销售多个环节加大监管力度，提高了企业进入门槛，并且由于行业的激烈竞争，毛利率开始下降，已进入的小厂家也压力剧增，市场集中度有望提升，优秀厂家如果充分发挥自己的技术优势、产品质量优势、管理优势以及市场优势，未来发展前景依然看好。

封闭系统将是未来生化的发展方向。在国内生化市场，国产试剂由于价格优势已被市场所广泛接受，某些厂家的产品甚至进入以三甲医院为代表的高端市场，但是它们的搭配对象普遍为进口仪器。但是，试剂与仪器的开放对厂家的销售、与服务，使用的准确性与便捷性都造成了很大影响，参考国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高，我们认为国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来的竞争中掌握主动。