一、化学发光行业概况

化学发光试剂的上游原料分为化学制品与生物制品两部分。化学制品国内技术水平发展成熟，生产厂家较多，产能充足可以满足国内的需求。上游化学品行业产能充足，诊断试剂生产厂家有较大的选择及议价空间，同时由于诊断试剂较高的毛利率使得上游化学品价格的波动较易被消化。体外诊断试剂与生物制品原料的关联性更强，生物原料生产技术水平及其品质对体外诊断试剂品质有重要影响。国内的相关生物原料产业发展水平相对落后，国产生物原料质量普遍不高，国内企业为了保证其生产的体外诊断试剂的品质，优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。仪器上游原料主要由机械零部件、关键元器件、电路板、管路等组成，其中关键元器件主要依赖于进口。产品主要应用于各级临床检测机构、血库、诊所、体检中心，就诊人群是产品最终的下游消费者。

由于化学发光仪器必须和试剂配套使用，所以在试剂数量满足基本需求之前，化学发光难以形成规模销售。所以，国内化学发光企业的发展基本都要经历两个阶段：

（1）初始阶段：在这一阶段，企业逐步完成仪器和基本主流项目试剂的研发，在取得大约40个试剂注册证之后，产品才初步具有竞争力。这一阶段大约需要5-6年；

（2）分化阶段：在该阶段，企业为提高产品竞争力，会在流水线、主流项目、小项目、渠道等发面分别投入资源。不同的企业采用不同的发展战略，即在不同的方向上投入会各有侧重，导致产品各具特色，明显分化。

二、中国化学发光行业市场现状分析

中国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据体外诊断整体市场的39%，生化诊断、分子诊断分列第二、三位。

通过医院端的市场对于化学发光的市场规模估算，自上而下测算发光需求。对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，这也是进口化学发光品牌的“基本盘”。据统计，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有几十台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据90%的市场；普通三级医院拥有约10台发光仪器，每个厂家仪器各1台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物、雅培的传染病等，进口仪器与国产仪器的比例约为7:3；对于二级医院，平均拥有4台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有3台国产发光仪器，这也是国产品牌的“主战场”；对于一级医院，更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比，平均拥有1台机器，多为国产。

根据装机量及单机产出，预计国产试剂医院端市场规模约为144亿元。化学发光仪平均更换周期为5年，2019年之后每年仪器的更新需求便将超过2万台，若按照目前的医院数量，加上更新换代的需求，国产试剂市场规模约为175亿元。

据统计，进口仪器在存量市场的占比至少60%即30000台以上，而且进口仪器经过多年的磨合与改进，在各级医院的使用受认可程度普遍较高，品质有保证，因此，在进口仪器存量市场找到空间成为中小型企业弯道超车的最好机会。

三、国产化学发光进口替代路径分析

化学发光是典型的技术驱动型产业，研发壁垒较高。对于三甲医院，其技术偏好较高，同时三甲医院多有声誉追求，对进口品牌的忠诚度高。基层医疗机构则由于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对于高通量的新检测技术需求并不大。而三乙/二甲级别的中档医院既有动力开展高价检测项目，又由于资金相对不足，倾向于选择物美价廉的产品，因此是内资企业新产品的理想目标客户（且从历史上来看，国内IVD龙头企业的全自动生化仪/血液分析仪也主要是在三乙/二甲医院进行销售）。

四、中国化学发光行业竞争格局分析

对比国产四家化学发光龙头企业的发光试剂销售额，截至2019年底，新产业发光试剂销售额最大，约为13亿元，其次为安图生物、迈瑞医疗、迈克生物；其中新产业及迈瑞医疗发光试剂中约有10%左右由海外销售贡献。

国产产品目前在项目检测数上和发光仪器的检测速度上均已经与外资没有太大的差异，例如目前迈瑞、安图、迈克目前的检测项目分别在80、90、100个以上；检测速度方面迈瑞的CL-6000i已经达到了480T/H，可以双模块连接达到960T/H，安图生物的A2000Plus化学发光仪也可四模块提高检测速度。

五、中国化学发光行业发展趋势分析

1、技术升级替代

化学发光以其灵敏度高、线性范围宽、特异性好、精确定量等优势，逐步替代传统的酶联免疫和定性产品，同时早期的微孔板式化学发光也逐步被磁微粒化学发光技术所取代。从目前化学发光市场占有率和主流技术应用看，非酶参与的直接化学发光、电化学发光占比高于酶促化学发光，直接化学发光标记物分子量很小，便于对小分子物质进行标记，能检测的项目多于酶促化学发光，在临床检验应用更广泛。

2、国内企业跨洋出海，扩大海外影响力

国内企业积极推动海外销售，国内较大的化学发光生产厂家如深圳新产业、四川迈克等厂家积极参加美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会（简称AACC），阿拉伯国际实验室设备展览会（简称Medlab Middle East）等大型实验室医疗设备博览会。深圳新产业于2017年成为中国第一家通过美国FDA510(k)的化学发光厂家。

3、化学发光仪器向高通量、流水线化发展

化学发光仪器向高通量、模块化、支持多项目联机全线流水化发展，进口厂家的流水线发展较早，包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子都有自己成熟的流水线，目前罗氏的cobase601单模块检测速度170测试/小时，国内厂家深圳新产业推出的Maglumi 4000 Plus单模块检测速度达280测试/小时，第一个测试16分钟，且能和同型号仪器、生化分析仪、电解质组合互联，拼接组成全自动生化免疫流水线Biolumi 8000。随着化学发光仪器系统向高通量、流水线化发展，将极大缩短样本周转时间，提升实验室工作效率。

4、化学发光项目日益完善

化学发光项目越来越丰富，覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案，目前罗氏诊断可提供超过90种免疫检测菜单，而国内企业也不断研发和创新，推出新的项目，深圳新产业目前有化学发光注册证103项，迈克生物有40多个项目，目前国内厂家项目既有常规项目，同时也有一些特色项目，如肝纤维化、肿瘤标志物糖类抗原CA50、CA242，自身免疫类等，差异化项目也能够使国产仪器更快进入三甲医院。

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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等化学发光。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计化学发光及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测化学发光。