AI医疗器械是指将人工智能（AI）技术应用于医疗领域的设备或系统，旨在提升疾病诊断、治疗、监测或预防的效果。这类器械通过机器学习、深度学习等技术处理和分析医疗数据，辅助医疗决策或自动化部分医疗流程。近年来，中国发布了一系列AI医疗器械政策，涵盖监管、技术创新、数据安全和临床应用等方面，旨在推动AI医疗器械产业的高质量发展。这些政策不仅加速了国产替代的进程，还提升了中国医疗器械的创新能力和国际竞争力。