创新医疗器械是指具有产品核心技术发明专利权、基本定型、国际领先水平和显著临床应用价值的医疗器械。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。创新医疗器械已成为医疗产业升级的核心引擎，在政策扶持、技术突破与市场需求的共振下，中国正从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变。

近年来，我国加快推动医疗器械产业创新发展，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个。截至2024年底，国家药监局共批准315个创新医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等领域。2025年1-4月，国内获批上市的创新医疗器械数量已达34个。

中国创新医疗器械行业发展前景

1.政策支持行业发展

为了鼓励医疗器械企业创新和行业的高质量发展，“十四五”开局以来，中央和地方政府出台了多项鼓励医疗器械产业发展的政策。国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”，加快关键核心技术攻关，助推中国高端医疗器械突破。2023年底工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议，强调继续支持医疗创新、共同推动优秀医疗装备“走出去”。除了中央层面加速审批外，各省市在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策，助推我国药械创新提速。

2.医改的推进进一步激发企业创新活力

国家医保局明确创新医疗器械豁免集采、纳入医保支付，将为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。为了更好地在竞争中胜出，国产医疗器械企业会更加重视研发创新，在持续提升产品技术和质量的同时降低成本。医保体系强调的保障生产企业的合理利润也为企业研发提供了支撑。

3.创新医疗器械市场需求增长

随着全球社会经济的发展及人口结构的变化，包括老龄化问题、慢性病患病率上升、居民对健康的重视度增强等因素共同作用，推动了全球创新医疗器械市场的持续扩大。中国作为世界上人口最多的国家之一，创新医疗器械市场需求巨大，并且呈现出不断增长的趋势。

4.技术创新推动行业发展

随着人工智能、大数据、云计算等新技术的发展，医疗器械行业正在经历一场以智能化、个性化和远程化为特征的变革。这些新技术不仅提高了医疗服务的效率和质量，也为患者带来了更加便捷的医疗体验。同时，中国医疗器械企业的研发投入持续增长，创新能力不断提升，将有力地推动创新医疗器械产业化。