创新医疗器械是指具有产品核心技术发明专利权、基本定型、国际领先水平和显著临床应用价值的医疗器械。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。创新医疗器械已成为医疗产业升级的核心引擎，在政策扶持、技术突破与市场需求的共振下，中国正从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变。

近年来，我国加快推动医疗器械产业创新发展，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个。截至2024年底，国家药监局共批准315个创新医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等领域。2025年1-4月，国内获批上市的创新医疗器械数量已达34个。

从国内外分布来看， 2014-2024年国家药监局共批准315个创新医疗器械，其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业，占比86%，进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业，占比14%。

从产品类型看，截至2024年底，已获得批准上市的创新医疗器械中，有源产品194个，占比约61%，无源产品97个，占比31%，体外诊断试剂产品24个，占比8%，有源和无源创新医疗器械数量较多。