创新药（原研药）是指基于全新靶点、作用机制或分子结构研发的药物，具有自主知识产权，需经过严格的药物发现、临床前研究、临床试验及上市审批流程。中国创新药批准上市已进入爆发期，政策、技术、资本多轮驱动下，本土药企正以“中国速度”改写全球医药创新格局。

创新药是医药产业升级的核心驱动力，中国正从“仿制药大国”向“创新药强国”迈进。中国创新药行业市场规模从2020年的0.82万亿元增长至2024年的1.14万亿元，年均复合增长率达8.53%。2025年中国创新药市场规模将达到1.22万亿元。

近年来，我国医药研发创新活力显著增强。2024年，国家药品监督管理局共批准228个新药上市申请，涉及196个品种。全年批准上市1类创新药48个品种，其中17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.9%）附条件批准上市，13个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。2025年1-5月，国家药品监督管理局批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录。