中国AI医疗器械行业呈现三级梯队竞争格局：第一梯队以技术引领型头部企业为核心，凭借全球化布局、全病种产品线及政策合规优势（如NMPA/FDA多证获批）主导市场；第二梯队以垂直深耕型中型企业为代表，聚焦单病种或技术（如视网膜检测、脑卒中诊断），虽在区域市场渗透但商业化能力有限，需加速拿证以应对头部挤压；第三梯队为技术探索型初创企业，依赖单点算法突破或科研合作，面临三类证审批严苛、资金短缺等生存挑战。