创新医疗器械是指具有产品核心技术发明专利权、基本定型、国际领先水平和显著临床应用价值的医疗器械。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。创新医疗器械已成为医疗产业升级的核心引擎，在政策扶持、技术突破与市场需求的共振下，中国正从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变。

一、创新医疗器械的定义

创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的产品。国产创新医疗器械研发、临床试验、审评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二类、三类。

二、创新医疗器械行业发展政策

医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展。在相关政策的支持下，我国创新医疗器械产品加快涌现，行业进入高质量发展阶段。

三、创新医疗器械行业发展现状

1.创新医疗器械获批数量

近年来，我国加快推动医疗器械产业创新发展，国内获得批准上市的创新医疗器械数量持续增长。2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个。截至2024年底，国家药监局共批准315个创新医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等领域。2025年1-4月，国内获批上市的创新医疗器械数量已达34个。

2.创新医疗器械国内外占比

从国内外分布来看， 2014-2024年国家药监局共批准315个创新医疗器械，其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业，占比86%，进口创新医疗器械43个，涉及6个国家的24个企业，占比14%。

3.创新医疗器械产品占比

从产品类型看，截至2024年底，已获得批准上市的创新医疗器械中，有源产品194个，占比约61%，无源产品97个，占比31%，体外诊断试剂产品24个，占比8%，有源和无源创新医疗器械数量较多。

4.创新医疗器械注册品种排名

具体来看，有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是2024年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，分别为23个、10个、6个、5个、4个、4个，与2023年相比，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。

5.创新医疗器械注册省份排名

从地域分布来看，已经获批上市的创新医疗器械产品所在地主要集中在经济发达地区和医疗器械产业基础较好的省份。其中，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的315个创新医疗器械的75.9%，与2023年相比有所下降。

6.创新医疗器械重点企业

我国医疗器械企业依然呈现“小而散”的局面，市场集中度依然很低，还有很大的提升空间。据不完全统计，截止2025年5月，我国获得批准的创新医疗器械相关生产企业数量超过200家。从企业获批数量排名来看，品驰医疗、联影医疗（上海联影医疗科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司）、先健科技、华科精准等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列。

四、创新医疗器械行业重点企业

1.品驰医疗

北京品驰医疗设备股份有限公司创立于2008年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。品驰医疗是专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为广大帕金森病、癫痫、疼痛、尿失禁等功能神经疾病患者提供先进的治疗手段。2016-2024年，品驰医疗共有包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线等在内的19个创新医疗器械产品获得批准上市。

2.联影医疗

上海联影医疗科技股份有限公司致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。自设立以来，联影医疗持续进行高强度研发投入，致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备领域的核心技术；经过多年努力，联影医疗已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局。2025年第一季度，联影医疗营业收入为24.78亿元，较上年同期增长5.42%，归属于上市公司股东的净利润为3.70亿元，较上年同期增长1.87%。

2018-2024年，联影医疗共有包括正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、医用直线加速器系统、数字乳腺X射线摄影系统等在内的9个创新医疗器械产品获得批准上市。

3.先健科技

先健科技于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新“小巨人”企业。公司专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。2024年，先健科技营业收入为13.04亿元，同比增长2.9%，归母净利润2.22亿元，同比下降15.5%。

2017-2025年，先健科技共有包括左心耳封堵器系统、植入式心脏起搏器、髂动脉分叉支架系统、主动脉覆膜支架破膜系统、主动脉覆膜支架系统、主动脉弓支架系统在内的6个创新医疗器械产品获得批准上市。

4.华科精准

华科精准（北京）医疗科技有限公司目前开发了包含各类医用机器人、医用导航、医用软件、医用电极、医用激光等产品十余种。华科精准在2003年就开始了智能医疗创新的成功尝试，通过颅内电极的自主技术创新和产业化，逐渐完成该领域90%以上的国产化替代，每年支撑相关手术5000余台，直接推动了中国功能神经外科的发展。2018-2024年华科精准共有包括神经外科手术导航定位系统、神经外科手术导航定位系统、磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件、脑外科手术计划软件在内的5个创新医疗器械产品获得批准上市。

5.迈瑞医疗

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品、服务和解决方案。公司主要产品覆盖三大业务领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和数智化解决方案满足临床需求。2025年第一季度，公司实现营业总收入82.37亿元，同比下降12.12%，归母净利润26.29亿元，同比下降16.81%。

2019-2024年迈瑞医疗共有包括病人监护仪、超声诊断系统在内的2个创新医疗器械产品获得批准上市。

五、创新医疗器械行业发展前景

1.政策支持行业发展

为了鼓励医疗器械企业创新和行业的高质量发展，“十四五”开局以来，中央和地方政府出台了多项鼓励医疗器械产业发展的政策。国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”，加快关键核心技术攻关，助推中国高端医疗器械突破。2023年底工业和信息化部、国家卫生健康委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议，强调继续支持医疗创新、共同推动优秀医疗装备“走出去”。除了中央层面加速审批外，各省市在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策，助推我国药械创新提速。

2.医改的推进进一步激发企业创新活力

国家医保局明确创新医疗器械豁免集采、纳入医保支付，将为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。为了更好地在竞争中胜出，国产医疗器械企业会更加重视研发创新，在持续提升产品技术和质量的同时降低成本。医保体系强调的保障生产企业的合理利润也为企业研发提供了支撑。

3.创新医疗器械市场需求增长

随着全球社会经济的发展及人口结构的变化，包括老龄化问题、慢性病患病率上升、居民对健康的重视度增强等因素共同作用，推动了全球创新医疗器械市场的持续扩大。中国作为世界上人口最多的国家之一，创新医疗器械市场需求巨大，并且呈现出不断增长的趋势。

4.技术创新推动行业发展

随着人工智能、大数据、云计算等新技术的发展，医疗器械行业正在经历一场以智能化、个性化和远程化为特征的变革。这些新技术不仅提高了医疗服务的效率和质量，也为患者带来了更加便捷的医疗体验。同时，中国医疗器械企业的研发投入持续增长，创新能力不断提升，将有力地推动创新医疗器械产业化。