当前行业呈现 国产替代与技术升级双轨驱动 的特征，头部企业通过 高端杂质控制（如基因毒性杂质＜1ppm）、 国际认证突破（FDA/EDQM）、 绿色制造（低碳工艺、VOCs减排）及 场景创新（生物药辅、吸入制剂）构建竞争壁垒。政策推动下， 一致性评价 与 关联审评 加速行业集中度提升，未来竞争将聚焦于 生物制剂适配性、 新兴市场本土化产能（如东南亚）及 数字化供应链，同时需应对 原材料成本波动 与 国际巨头专利封锁 的挑战。

2025年中国药用辅料企业核心竞争力